2025 en ChinaEquipos MédicosNueva tendencia en el mercado de importaciones.

Según las previsiones de la Administración General de Aduanas de China, se estima que para el a?o 2025 el volumen de importaciones de equipos médicos en el país superará los 150 mil millones de yuanes, de los cuales los equipos de imágenes de alta gama representarán el 35%. En el contexto de la última revisión del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", los servicios profesionales de representación se han convertido en una opción inevitable para que las empresas eviten riesgos.

Análisis del módulo central de servicios de representación de equipos médicos

Construcción del sistema de verificación de calificaciones:

• Clasificación precisa de productos (dispositivos clase II/III)
• Verificación de documentos de certificación GMP para fabricantes extranjeros
  • Validación de la certificación FDA 510(k)/CE
  • Revisión de cumplimiento del sitio de producción.
• Agencia de ImportaciónRegistro de Licencia Comercial

Puntos técnicos clave para la declaración de aduanas:

• Control de precisión en la clasificación del código HS de mercancías.
• Análisis de la aplicabilidad de las políticas de exención arancelaria.
  • Tratado de Libre ComercioCertificado de origenOptimización de Ming
  • Coincidencia con el Catálogo de Importación de Equipos Técnicos Clave
• Solicitud simultánea de certificado de registro de dispositivos médicos

Dise?o de soluciones de logística especializada

Para los atributos especiales de los equipos médicos, los agentes profesionales deben construir un sistema de transporte personalizado:

• Estándar de ejecución de empaque anti-vibración para instrumentos de precisión.
• Configuración de parámetros de equipos de transporte con control de temperatura
  • Equipo de refrigeración con control de fluctuación de temperatura de ±2°C.
  • Despliegue del sistema de monitoreo en tiempo real
• Gestión de clasificación por niveles de almacenes especializados para dispositivos médicos.

Modelo de gestión de riesgos financieros.

Los servicios de representación profesional garantizan la seguridad de los fondos a través de los siguientes mecanismos:

• Carta de CréditoDetección de riesgos en los términos y condiciones
• Plan de cobertura contra fluctuaciones cambiarias
  • Contrato a plazo de compraventa de divisas para fijar costos.
  • Configuración de operaciones de swap de divisas
• Modelo de estimación de garantía arancelaria

Sistema de registro clínico y trazabilidad posventa

De acuerdo con la nueva versión de 2025 del "Reglamento de Supervisión de la Calidad en el Uso de Dispositivos Médicos", los servicios de representación deben extenderse a:

• Elaboración del paquete de datos para el registro de ensayos clínicos
• Sistema de monitoreo de eventos adversos conectado.
  • Especificación de implementación del código de trazabilidad UDI
  • Elaboración del informe anual de seguridad
• Gestión en la nube de archivos de mantenimiento técnico

El caso de un acelerador lineal importado en 2024 por un hospital de tercer nivel muestra que los servicios de representación profesional redujeron el ciclo de puesta en servicio del equipo en 40 días y disminuyeron los costos totales en un 23%. Ante los requisitos de cumplimiento cada vez más estrictos para la importación de dispositivos médicos, elegir una agencia profesional con certificación de registro para la operación de dispositivos médicos y acreditación AEO (Operador Económico Autorizado) se ha convertido en una estrategia clave para que las empresas controlen los riesgos operativos.