Recientemente, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) publicó 13 opiniones sobre la clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas adoptadas por su Comité de Evaluación de Riesgos (RAC), entre las cuales se incluye una sobre la clasificación del talco. El comité acordó por unanimidad clasificar el talco como un "presunto carcinógeno" (presumed carcinogen), que según el Reglamento CLP debe categorizarse como carcinógeno de categoría 1B (category 1B carcinogen), y esta clasificación aplica a todas las vías de exposición.

Además de esto, el RAC también acordó unánimemente clasificar el talco como toxicidad específica para órganos diana (STOT RE 1), considerando que la inhalación prolongada o repetida de talco puede causar da?o pulmonar. Por lo tanto, la ECHA finalmente propuso agregar la siguiente clasificación armonizada al talco:

• Carcinogen 1B, H350
• STOT RE 1, H372

Esto sin duda representa un cambio significativo para las industrias que utilizan talco, especialmente...CosméticosLas empresas en sectores como la medicina, la farmacia y la alimentación, deberán comprender oportunamente el impacto de las nuevas regulaciones y tomar las medidas correspondientes.

I. Talco: Usos diversos y riesgos potenciales

El talco es un mineral estratificado compuesto por magnesio, silicio y oxígeno, cuyo componente principal es el silicato de magnesio. Generalmente se presenta en forma de polvo blanco o grisáceo. La estructura laminar única del talco le confiere una textura muy suave y una dureza extremadamente baja. Además, posee excelentes propiedades refractarias, resistencia a los ácidos, aislamiento eléctrico y capacidad de absorción.

El talco se utiliza ampliamente en diversas industrias, como la química, la médica, la alimentaria y la cosmética. Se emplea como relleno en productos de caucho, como excipiente en tabletas farmacéuticas, como antiaglomerante en alimentos y en productos comunes como el polvo para bebés. Sin embargo, debido a sus múltiples funciones y su amplio rango de aplicaciones, recientemente han surgido discusiones sobre sus problemas de seguridad (especialmente en relación con la contaminación por asbesto), lo que ha generado una gran atención a nivel internacional.

II. Base científica de la clasificación de riesgos

En julio de 2024, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), dependiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicó un artículo en la revista The Lancet Oncology en el que afirmó que, basándose en datos limitados de cáncer de ovario en humanos y datos suficientes de experimentos con animales, junto con evidencia mecanicista sólida, el talco fue clasificado como una sustancia posiblemente cancerígena para los seres humanos.

La evaluación de clasificación del talco por parte de la ECHA se originó a partir de una propuesta de clasificación presentada por los Países Bajos en 2021 (Carc. 2; STOT RE 1). Después de la presentación formal de la propuesta, la ECHA realizó una evaluación integral de las diferentes vías de exposición en humanos y animales, así como de diversos tipos de datos sobre cáncer. Finalmente, concluyó que existe una posible asociación entre el talco y el cáncer, especialmente en relación con la vía de inhalación y el contacto corporal, vinculándose con la aparición de cáncer de pulmón y cáncer de ovario.

Por lo tanto, la ECHA presume que el talco puede tener efectos cancerígenos en los seres humanos y recomienda clasificarlo como carcinógeno de categoría 1B según el reglamento CLP. Aunque esta conclusión aún debe ser confirmada por la Comisión Europea, la determinación actual de la ECHA ya ha establecido el tono para los cambios en la clasificación y la dirección regulatoria del talco.

III. Impacto en las empresas y estrategias de respuesta

Una vez que el talco sea oficialmente reconocido como un carcinógeno de categoría 1B, esto significará que se convertirá en una "sustancia altamente preocupante" (SVHC) bajo el reglamento REACH y su uso en cosméticos será prohibido. Para las empresas en los sectores de cosméticos, cuidado personal y farmacéutico, esto implica que la producción y venta de productos en el futuro enfrentarán requisitos regulatorios más estrictos.

La reacción de la industria: Con respecto a los resultados de la evaluación del RAC, la industria ha expresado una fuerte oposición, considerando que las pruebas existentes no son suficientes para respaldar una clasificación tan estricta. Actualmente, algunas organizaciones industriales se están preparando para tomar medidas con el fin de influir en la decisión de la Comisión Europea antes de que se tome una resolución final, mitigando así los posibles impactos negativos para el sector.

Medidas de respuesta de la empresa: Para las empresas productoras de talco y productos relacionados, aquí hay algunas recomendaciones para enfrentar posibles cambios:

1. Mantente atento a los cambios regulatorios:Las empresas relacionadas deben estar atentas a la resolución final de la Comisión Europea sobre la clasificación del talco, comprender el cronograma de implementación de las nuevas regulaciones y prepararse con anticipación para los ajustes necesarios.
2. Evaluar la viabilidad de sustancias alternativas:En la medida de lo posible, busque y pruebe activamente alternativas seguras al talco, asegurando que se satisfagan las demandas del mercado y se cumplan con los requisitos regulatorios una vez que entren en vigor las nuevas regulaciones.
3. Fortalecer la evaluación de seguridad del producto:Realizar una evaluación de seguridad más estricta de los productos existentes, especialmente aquellos con alto contenido de talco, para ajustar la fórmula cuando sea necesario y reducir los riesgos.
4. Mantener la comunicación con la cadena de suministro:Asegúrese de que los socios de la cadena de suministro, tanto aguas arriba como aguas abajo, estén al tanto de este posible cambio regulatorio y trabajen juntos para desarrollar medidas de respuesta, reduciendo así la incertidumbre causada por la falta de información oportuna.

Resumen:

La cuestión de la carcinogenicidad del talco ha sido un foco de atención internacional. Con la nueva propuesta de clasificación del talco por parte de la ECHA, las empresas productoras de productos relacionados deben prepararse para enfrentar requisitos regulatorios más estrictos. Al estar atentas a los cambios regulatorios, evaluar sustancias alternativas y fortalecer la evaluación de la seguridad de los productos, las empresas pueden enfrentar estos cambios con mayor serenidad, garantizando que sus productos cumplan con los estándares regulatorios más recientes y mantengan su competitividad en el mercado.