Home » Equipos Médicos » Procedimiento y consideraciones importantes para la exportación de productos desinfectantes
Cada país tiene sus propias regulaciones y requisitos únicos, especialmente en el ámbito de los productos médicos y sanitarios. Para las empresas que desean exportar productos desinfectantes a Estados Unidos, la Unión Europea y Corea del Sur, comprender y cumplir con estos requisitos es clave para el éxito. Este artículo analiza en detalle los requisitos y procesos específicos de estos países, ayudando a los exportadores a ingresar sin problemas en estos mercados.
1、Determinar la clasificación del producto y la autoridad reguladora
(a) Productos de desinfección ambiental:Este tipo de productos se utiliza principalmente para desinfectar superficies de objetos, como aerosoles y toallitas húmedas. Por lo general, están regulados por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA).
(b) Equipos Médicosy productos desinfectantes para el cuerpo humano:Este tipo de productos incluye desinfectantes para uso en el cuerpo humano o en dispositivos médicos, como desinfectantes para manos y desinfectantes de instrumentos. Estos productos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
2、Completar el registro y la notificación del producto
(a) Registro ante la EPA:Para los productos regulados por la EPA, es necesario completar el proceso de registro ante la EPA. Esto incluye proporcionar la formulación del producto, los datos de seguridad, la información de la etiqueta y los resultados de las pruebas de eficacia.
(b) Registro ante la FDA:Para los productos regulados por la FDA, además de completar el proceso de registro ante la FDA, también es necesario realizar el registro del establecimiento, obtener el Código Nacional de Medicamentos (NDC) de EE. UU. y agregar el producto a la lista de productos OTC (medicamentos de venta libre).
3、Cumplir con las políticas y directrices temporales
Política temporal de la FDA:Especialmente durante la pandemia de COVID-19, la FDA emitió una política temporal sobre los desinfectantes de manos sin enjuague. Esto permitió la fabricación y venta de estos productos bajo ciertas condiciones, incluso cuando no cumplían completamente con los requisitos habituales de las cGMP (buenas prácticas de manufactura actuales).
4、Requisitos de etiquetado y empaque
(a) Requisitos de etiquetado de la EPA y la FDA:Asegúrese de que las etiquetas de todos los productos cumplan con los requisitos de la EPA o la FDA. Esto incluye la lista de ingredientes, las instrucciones de uso, las advertencias y la información del fabricante.
(b) Hoja de datos de seguridad (SDS):Preparar la SDS para el producto, detallando sus propiedades químicas, los peligros potenciales, las guías de almacenamiento y manejo, etc.
5、Control de calidad y pruebas de seguridad
(a) Control de calidad:Asegurar que el proceso de producción cumpla con los estándares cGMP de la FDA, garantizando la calidad y seguridad del producto.
(b) Pruebas de seguridad y eficacia:Realizar las pruebas de seguridad y eficacia necesarias para demostrar que el producto cumple con los requisitos del mercado estadounidense.
II. Requisitos para la exportación a la Unión Europea
1、Cumplir con el reglamento EU BPR:Los productos desinfectantes que se exporten a la Unión Europea deben cumplir con el Reglamento sobre Productos Biocidas de la UE (Reglamento EU BPR), lo que incluye garantizar que las sustancias activas estén aprobadas, que los productos cuenten con autorización y que figuren en la lista de proveedores cualificados.
2、Evaluación del registro de productos químicos:Para las sustancias inactivas en los productos desinfectantes, si se cumplen ciertos requisitos de tonelaje, también es necesario realizar el registro conforme al Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas de la Unión Europea (Reglamento EU REACH).
3、Clasificación, etiquetado y embalaje:De conformidad con el Reglamento sobre la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas de la Unión Europea (Reglamento CLP), los productos desinfectantes deben clasificarse, etiquetarse y envasarse según normas específicas y preparar una ficha de datos de seguridad (SDS) conforme a los estándares de la UE.
III. Requisitos para la exportación a Corea del Sur
1、Cumplir con la regulación K-BPR:Corea implementó la Ley de Seguridad de Productos Químicos y Biocidas para el Consumidor (K-BPR) para los productos desinfectantes. Los exportadores deben asegurarse de que sus productos cumplan con estas regulaciones, incluyendo la prenotificación de las sustancias activas y la evaluación de conformidad del producto.
2、Registro y evaluación de sustancias químicas en Corea:Similar al reglamento REACH de la Unión Europea, la normativa K-REACH de Corea exige el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas nuevas, sustancias químicas existentes y productos derivados.
3、El papel del Representante único (OR):Para los proveedores de productos químicos fuera de Corea, se requiere designar a un Representante único (OR) para realizar el registro y la notificación de productos químicos en Corea.
IV.Proceso principal para la exportación de productos desinfectantes
Como una empresa profesional,Agencia de ExportaciónEmpresa de servicios, a continuación les presentamos nuestro proceso principal para la exportación de productos desinfectantes:
- Análisis de regulaciones del mercado
- Revisión de cumplimiento.
- Preparación de documentos de exportación
- Arreglos logísticos
- Entrega con despacho de aduana en el destino
- Servicio postventa
Nuestro primer paso es realizar un análisis profundo del mercado objetivo para comprender las regulaciones y normas específicas que rigen los productos desinfectantes en dicho mercado. Esto incluye los requisitos de la EPA y la FDA en Estados Unidos, el Reglamento BPR de la Unión Europea, el Reglamento K-BPR de Corea, entre otros. Nuestro equipo de expertos da seguimiento continuo a los cambios más recientes en estas regulaciones para garantizar que nuestros clientes siempre mantengan el cumplimiento normativo.
Después de confirmar los requisitos normativos específicos del mercado objetivo, nos pondremos en contacto con el cliente para asegurarnos de que todos los productos desinfectantes de exportación cumplan plenamente con dichos requisitos. Esto incluye el análisis de ingredientes, las pruebas de seguridad y la revisión de conformidad de etiquetas y empaques. De ser necesario, también asistiremos al cliente en la obtención de las certificaciones y aprobaciones requeridas.
Nos encargaremos de preparar y presentar todos los documentos aduanales necesarios, incluyendo el permiso de exportación, la factura comercial, la lista de empaque, entre otros. Nuestro equipo especializado se asegurará de que todos los documentos sean precisos para evitar cualquier posible retraso o costo adicional.
De acuerdo con las necesidades del cliente y el análisis de costo-beneficio, seleccionaremos el modo de transporte más adecuado (por ejemploTransporte marítimo、Transporte aéreoo por transporte terrestre) para transportar productos desinfectantes. También proporcionaremos un servicio de seguimiento en tiempo real de la carga, asegurando que los clientes estén siempre informados sobre el estado más reciente de su mercancía.
Al llegar al país de destino, nos encargamos de todos los trámites de desaduanaje para asegurar que la mercancía pase sin problemas por la aduana. Además, coordinamos la entrega de la última milla para garantizar que la carga llegue de forma segura y puntual a su destino final.
Ofrecemos un servicio posventa integral, que incluye asesoría y soluciones para cualquier problema que pueda surgir durante el proceso de exportación. Nuestro objetivo es garantizar que todo el proceso de exportación sea fluido y que el cliente quede satisfecho.
Recomendaciones relacionadas
