Equipo médicoAgencia de ImportaciónEl posicionamiento legal y valor de las personas.

Según el "Equipos MédicosLa versión revisada del "Reglamento de Supervisión y Administración" define claramente al representante de equipos médicos importados como el sujeto legal responsable del fabricante extranjero dentro de China. Este rol debe asumir 13 obligaciones legales, incluyendo el registro de productos, el control de calidad y el seguimiento posventa. Su capacidad profesional afecta directamente la eficiencia de acceso de los equipos y su seguridad regulatoria.

Los cuatro umbrales de calificación para agentes calificados.

• Capacidad jurídica de persona moral：Se requiere contar con una licencia de operación de dispositivos médicos y un capital registrado no menor a 5 millones de yuanes.
• Certificado de registro：Se completó el registro electrónico en el sistema de registro de representantes de dispositivos médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos.
• Sistema de calidad: Establecer un sistema de trazabilidad de proceso completo que cumpla con la norma ISO13485.
• Configuración de personal profesional：Contar con al menos 3 técnicos calificados con certificación de Especialista en Registro de Dispositivos Médicos.

Análisis de los puntos clave de control en todo el proceso de importación

Fase de preparación inicial.

• Evaluación de admisión de productos: Confirmar la categoría de gestión de equipos según el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos".
• Traducción de documento técnico: La versión traducida al chino del manual original debe estar notariada.

Fase de ejecución intermedia

• Registro y documentación: El tiempo promedio para dispositivos de Clase II se reducirá a 90 días hábiles (nueva regulación 2025).
• Logística y aduanas: requisitos especiales de embalaje y estándares de monitoreo para transporte en cadena de frío.

Fase de servicio postventa

• Verificación técnica: Informe de pruebas de rendimiento emitido por una institución de inspección a nivel provincial.
• Seguimiento posventa: establecer un mecanismo de emergencia para el monitoreo de reacciones adversas y la retirada de productos.

Advertencia sobre casos típicos de riesgo.

Casos de éxito:Un equipo de tomografía computarizada alemán completó el registro de dispositivos de clase III en 135 días a través de un agente profesional, lo que representa una reducción de 40 días laborables en comparación con el promedio de la industria. El punto clave radica en haber finalizado anticipadamente el registro del ensayo clínico y haber implementado un mecanismo de pre-revisión.

Casos de fracaso:Un ventilador estadounidense quedó varado en el puerto durante 8 meses debido a la falta de calificaciones del agente, lo que resultó en equipos valorados en 20 millones de yuanes. Los principales problemas incluyen la falta de actualización oportuna de los cambios en los estándares del producto y la ausencia de parámetros clave en la traducción de la documentación técnica.

El estándar de oro para elegir un representante.

• Verificar la tasa de éxito en el registro de productos similares en los últimos tres a?os.
• Evaluar la capacidad de cobertura de la red de servicios regionales.
• Verificar el mecanismo de respuesta ante emergencias.
• Comparar la razonabilidad de la estructura de tarifas del servicio.

Los agentes profesionales no solo brindan servicios de despacho aduanero, sino también un sistema de gestión de riesgos. Se recomienda que las empresas, al firmar acuerdos, presten especial atención a los plazos establecidos en los acuerdos de calidad sobre la actualización de documentos técnicos, la respuesta a cambios en los estándares y los informes de eventos adversos, para evitar riesgos de cumplimiento debido a retrasos en la información.