?Cuáles son exactamente las responsabilidades fundamentales que asume un agente general de exportación farmacéutica?

Agente General de Exportación de Productos Farmacéuticos (Exclusive Export Agent) comoel primer responsable en el sentido jurídico，deberá asumir las siguientes obligaciones fundamentales:

• Registro de productos: responsable de la preparación y presentación de los documentos de registro de medicamentos para el mercado objetivo
• Mantenimiento del sistema de calidad: garantizar el cumplimiento con los requisitos de certificación GMP del país importador (por ejemplo, el registro en la base de datos EudraGMDP de la Unión Europea).
• Trazabilidad completa de la logística: establecer un sistema de monitoreo de transporte en cadena de frío conforme a los estándares de la OMS
• Monitoreo de reacciones adversas: implementar la gestión del sistema de farmacovigilancia (Pharmacovigilance)

?Cuál es la diferencia legal entre un distribuidor común y un distribuidor exclusivo general?

Según lo que entrará en vigor en 2025,《Convención sobre la División de Responsabilidades en el Comercio Internacional de Medicamentos》，las diferencias legales entre ambos se manifiestan principalmente en:

• Sujeto de responsabilidad:
  • El distribuidor general asume directamente la responsabilidad del producto
  • El distribuidor únicamente asume la responsabilidad por incumplimiento contractual
• Obligaciones regulatorias:
  • El distribuidor exclusivo debe establecer un sistema de trazabilidad de calidad.
  • El distribuidor solo necesita verificar la legalidad del producto.

?Qué desafíos plantean las nuevas regulaciones para las exportaciones farmacéuticas en 2025?

La regulación farmacéutica global presenta tres tendencias principales:

• Trazabilidad electrónica obligatoria: 94 países exigen UDIEquipos MédicosIdentificador único
• Cumplimiento estricto de datos: el nuevo reglamento MDR de la UE exige conservar los datos clínicos durante 10 a?os
• Actualización de estándares ambientales: la OMS a?ade un indicador de tasa de reciclabilidad del empaque farmacéutico (entrará en vigor en julio de 2025)

Caso típico: una empresa china de materias primas farmacéuticas no completó la certificación GLP de ANVISA en Brasil, lo que provocó que su distribuidor exclusivo recibiera una multa equivalente al 200 % del valor de la mercancía.

?Cómo evaluar la capacidad de cumplimiento normativo de un posible socio?

Se sugiere establecer una matriz de evaluación desde tres dimensiones:

• Verificación de calificaciones:
  • Verificar el estado de registro ante las agencias reguladoras como la FDA/EMA
  • Verificar la certificación de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485
• Control de riesgos:
  • Se solicita proporcionar los informes de auditoría de los últimos 3 a?os
  • Verificar la certificación de BPD de los socios logísticos

?Qué cláusulas clave debe incluir un contrato de distribución exclusiva farmacéutica?

De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2023 (Asunto C-621/22), se recomienda prestar especial atención a:

• Cláusula de asignación de responsabilidad: establece con claridad el mecanismo de atribución de responsabilidad por defectos del producto
• Cláusula de soberanía de datos: Estipula la propiedad y los derechos de uso de los datos de ensayos clínicos
• Cláusula de manejo de emergencias: Establecer un procedimiento específico para el retiro de productos del mercado y un mecanismo de distribución de costos.

Aviso especial: A partir de 2025, la legislación de varios países exigirá que los contratos incluyanTérminos de revisión por inteligencia artificial，para monitorear anomalías en la cadena de suministro.