2023年8月7日、アメリカ食品醫(yī)薬品局（FDA）は『化粧品「施設(shè)登録と製品リスト作成ガイドライン」草案は、『2022年化粧品規(guī)制近代化法』における関連要件をさらに明確化しました。米國(guó)へ輸出を希望する中國(guó)の化粧品企業(yè)にとって、以下の4つの重要ポイントを見(jiàn)逃すことはできません：
1、新しい電子提出プラットフォーム
? FDAは2023年10月に、企業(yè)が施設(shè)登録と製品リスト登録を行うための新しい電子提出プラットフォームを?qū)毪工胗瓒à扦埂?br>? FDAは企業(yè)に対し、電子提出方式を採(cǎi)用するよう奨勵(lì)しており、それによりデータ提出と管理の効率性と即時(shí)性を向上させることができます。
? さらに、FDAは電子提出ポータルの代替提出手段として、紙のフォームも開(kāi)発中です。
2、施設(shè)識(shí)別子（FEI）
? FDAは施設(shè)登録の必須番號(hào)としてFEIを採(cǎi)用します。
? 施設(shè)の所有者または運(yùn)営者は、登録を提出する前にFEI番號(hào)を取得する必要があります。
? 責(zé)任者は、各生産または加工施設(shè)に対応するFEI番號(hào)を取得し、製品リスト提出時(shí)に提供する必要があります。
? 當(dāng)該施設(shè)が登録免除の小規(guī)模事業(yè)者であり、FEI番號(hào)を持たない場(chǎng)合、施設(shè)名/住所を代替として提供することができます。
3、工場(chǎng)登録を免除する2つの狀況
? 小規(guī)模企業(yè)：過(guò)去3年間の米國(guó)市場(chǎng)における化粧品売上高に基づき、年間平均売上高が100萬(wàn)ドル未満の企業(yè)は小規(guī)模企業(yè)とみなすことができます。
? 特定製品企業(yè)：企業(yè)が生産する製品が同時(shí)に醫(yī)薬品または醫(yī)療機(jī)器の管理要件を満たす場(chǎng)合、登録が免除されます。
4、製品リストに必要な內(nèi)容
? 製品名、FDA化粧品カテゴリー、成分リスト、製品リスト番號(hào)、各工場(chǎng)の登録番號(hào)、製品責(zé)任者情報(bào)及び提出タイプ。
2022年に中國(guó)の化粧品輸出総額が大幅に増加する中、アメリカ向けの化粧品を輸出する企業(yè)の數(shù)も増えています。このため、わが國(guó)の稅関は特に企業(yè)に対し、輸入業(yè)者との連攜を強(qiáng)化し、このガイドライン草案の改訂プロセスに注目するとともに、必要な手続きや內(nèi)容を事前に把握するよう呼びかけています。これにより、施行後、企業(yè)がタイムリーかつ正確に米國(guó)の要求に従って登録と製品リストの提出を完了し、輸出業(yè)務(wù)が円滑に進(jìn)むよう確保することができます。
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