4、承認(rèn)を得る：醫(yī)薬サービスおよび醫(yī)療機(jī)器総局の審査擔(dān)當(dāng)者が申請書類がすべての要求を満たしていると判斷した場合、彼らは審査結(jié)論を出し、登録番號を與えます。この時(shí)點(diǎn)で、醫(yī)療機(jī)器はインドネシア市場で販売することができます。

5、部品及び付屬品に関する規(guī)定：インドネシアでは、醫(yī)療機(jī)器の部品は個(gè)別に登録する必要はありませんが、それが所屬する醫(yī)療機(jī)器の付屬品として登録する必要があります。

注目すべきことは、インドネシアの登録手続きは輸入される醫(yī)療機(jī)器が國の安全と性能の要求に合致することを確保することを目的としているため、登録資料の準(zhǔn)備と申告を行う際に、輸入業(yè)者は自社の製品について深く理解しており、その製品の安全性と有効性を証明する十分な証拠を提供できる必要があるということです。

インドネシアの醫(yī)療機(jī)器輸入業(yè)者は、営業(yè)許可証を取得した後、自由販売証明書、過去の販売國リスト、既に取得した醫(yī)療機(jī)器登録証、CEまたはFDA認(rèn)証などの関連書類を醫(yī)療機(jī)器の主管部門に提出する必要があります。

以下はインドネシアにおける登録書類の詳細(xì)な要求です。

1、経営授権書：登録前に、実體代理店はインドネシア大使館より発行された経営委任狀（Letter of Authority、LOA）を取得する必要があります。同時(shí)に、メーカーは製品確認(rèn)書を発行する必要があります。

2、自由販売証明書：これは醫(yī)療機(jī)器が原産國または他の市場で販売されていることを証明する書類で、通常は原産國の衛(wèi)生部門または他の関連機(jī)関から発行されます。

3、過去の販売國リスト：このリストは醫(yī)療機(jī)器がすでに販売されたすべての國を列挙しています。

4、醫(yī)療機(jī)器登録証、CE認(rèn)証またはFDA認(rèn)証：これらの証明書は、醫(yī)療機(jī)器が厳格な品質(zhì)と安全評価を通過したことを証明しています。これらの証明書を保有していれば、審査と承認(rèn)の進(jìn)捗を著しく速めることができます。

5、製品の紹介：予想される使用目的、適応癥、禁忌（きんぎ）癥、予防措置及び潛在的な危害などの情報(bào)を含んでいます。

6、生産工程及び品質(zhì)管理報(bào)告書：この報(bào)告書には、製品の製造過程と品質(zhì)管理措置が含まれています。

7、取扱説明書：詳細(xì)な製品の使い方と注意事項(xiàng)を提供します。

8、製品の包裝形式：前ビューと後ろビューを?qū)懻妞涡问饯翘峁─工氡匾ⅳ辘蓼?。同時(shí)に、製品コードまたはシリアル番號について説明する必要もあります。

9、製品に含まれる內(nèi)容の一覧：製品の各種コンポーネントも含めて、寫真の形式で提供する必要があります。

10、特殊な製品の要求：一部の特殊な製品、例えばエイズ関連製品、動(dòng)物由來成分を含む製品、放射線製品などについては、追加の証明を提供する必要があります。

これらすべての登録書類の準(zhǔn)備と提出は、醫(yī)療機(jī)器の安全性と有効性を確保し、インドネシアの関連法規(guī)と基準(zhǔn)に合致するためです。

インドネシアには醫(yī)療機(jī)器のラベルについて詳細(xì)な要求事項(xiàng)があり、使用者や患者が製品の安全性と性能に関する正しい情報(bào)を受け取れるように確保するためです。以下はインドネシアにおける醫(yī)療機(jī)器のラベルに関する具體的な要求です。

1、言語：インドネシアでは、原産國の言語とインドネシア語を同時(shí)に使用することが要求されています。これは現(xiàn)地の消費(fèi)者が製品情報(bào)をより良く理解できるようにするためです。

2、醫(yī)療機(jī)器のラベルには以下のいくつかの內(nèi)容を含める必要があります：
（1）製品名（せいひんめい）
（2）製造業(yè)者の名稱と住所
（3）登録証番號（とうろくしょうばんごう）
（4）製品のロット番號
（5）取扱説明書とIFU（Instructions for Use、使用説明）：原産國の言語とインドネシア語。
（6）インドネシア語または英語で表示される警告：あらゆる可能性のあるリスクと注意事項(xiàng)を含む。
（7）醫(yī)療機(jī)器の使用説明書（Instructions for Use、IFU）、醫(yī)療機(jī)器の取扱説明書の電子フォーマット：インドネシアでは電子フォーマットのIFUと取扱説明書が許可されていますが、上記の言語と內(nèi)容の要件も満たす必要があります。

これらの要求は、醫(yī)療機(jī)器の安全な使用を確保し、地域間の違いを減らし、規(guī)制の複雑さを大幅に低減することを目的としています。醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者と販売業(yè)者は、インドネシア市場での販売を成功させるために、自社の製品がこれらの要求を満たしていることを確保する必要があります。

インドネシアにおける醫(yī)療機(jī)器の市販後監(jiān)督は非常に厳格であり、主な目的は製品の安全性と有効性を確保し、発生しうるリスクをタイムリーにコントロールすることです。以下はインドネシアの醫(yī)療機(jī)器市販後監(jiān)督の詳細(xì)情報(bào)です。

1、監(jiān)督措置：インドネシアの厚生省は、輸入醫(yī)療機(jī)器に対して上市後の監(jiān)督措置の提供を要求しており、広く輸入される製品に対して効果的な管理と統(tǒng)制を行うためです。上市後の監(jiān)督措置は、東南アジア諸國連合醫(yī)療機(jī)器指令（ASEAN Medical Device Directive、AMDD）を參照しており、サンプリング検査（Sampling）、監(jiān)視（Monitoring）、警告（Vigilance）などを含んでいます。

2、サンプリング検査：インドネシア政府は定期的に市場に出回っている醫(yī)療機(jī)器に対してサンプリング検査を行い、製品の質(zhì)と安全性を確保するためです。もし製品に問題が発見された場合、リコールするか、あるいは販売を禁止することになります。

3、監(jiān)督：輸入される醫(yī)療機(jī)器に対して、インドネシアの厚生省は継続的な監(jiān)督を行い、それが市場での性能が登録時(shí)の約束と要求に合致することを確保します。

4、警告： 4、警告（けいこく）：醫(yī)療機(jī)器に潛在的な安全上の問題が発見された場合、または使用中に問題が生じた場合、インドネシアの厚生省は警告を発表し、醫(yī)療機(jī)関と一般市民に通知して、さらなる問題の発生を防ぎます。

これらの厳格な規(guī)制措置は、醫(yī)療機(jī)器が市場での安全な使用を確保し、消費(fèi)者に保障を提供しています。同時(shí)に、醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者と販売業(yè)者に対しても、良好な製品の品質(zhì)管理と追跡サービスを行うよう要求しています。

インドネシア向け醫(yī)療機(jī)器の輸出の上記のプロセスと要件について、インドネシアの醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制機(jī)関、分類、登録プロセス及び登録書類の要件を理解することは、わが國の醫(yī)療機(jī)器企業(yè)がインドネシア市場に進(jìn)出する上で重要な一歩です?！敢粠∫宦贰箲槁预瓮七M(jìn)に伴い、わが國の醫(yī)療機(jī)器企業(yè)はインドネシア市場でより大きな発展を遂げることが期待されます。