2025年輸入醫(yī)療機(jī)器資格審査の新たな要件
によると國(guó)家醫(yī)薬品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療機(jī)器カテゴリディレクトリ輸入企業(yè)が特に注目すべき3つの資格要件：
- 海外メーカーの資格
- 原産國(guó)醫(yī)療機(jī)器製造許可証
- ISO13485品質(zhì)マネジメントシステム認(rèn)証書(shū)
- 自由販売証明書(shū)（アポスティーユ認(rèn)証が必要）
- 國(guó)內(nèi)代理店の資格
- 醫(yī)療機(jī)器営業(yè)許可証（含輸入代行権限）
- 品質(zhì)マネジメントシステム認(rèn)証書(shū)
- 製品參入資格
- 醫(yī)療機(jī)器登録証（NMPA備案証明書(shū)）
- 中國(guó)語(yǔ)技術(shù)仕様書(shū)及びラベル見(jiàn)本
輸入申告書(shū)類準(zhǔn)備規(guī)範(fàn)
2025年より稅関総署が運(yùn)用開(kāi)始します。智能審単システム，申告書(shū)類には特に注意が必要です：
- 契約書(shū)の請(qǐng)求書(shū)には醫(yī)療機(jī)器登録証番號(hào)を明記する必要があります。
- 添付書(shū)類には完全な內(nèi)容を含める必要があります。技術(shù)仕様対照表
- 消毒機(jī)器を提供する必要があります。滅菌方式証明書(shū)
- 診斷試薬には必ず添付する必要があります。低溫輸送記録
通関手続きにおけるリスク管理の要點(diǎn)
実際の通関では、以下の三つのポイントを重點(diǎn)的に管理する必要があります：
- 事前申告段階
- 商品コード分類事前裁定を前倒しで完了する
- 設(shè)備が3C強(qiáng)制認(rèn)証の対象かどうかを確認(rèn)する
- 現(xiàn)場(chǎng)検査段階
- 醫(yī)用電気機(jī)器は実施する必要があります。電磁両立性試験
- 埋込型醫(yī)療機(jī)器は必ず提供すること。生體適合性レポート
- 放出後管理
- 輸入醫(yī)療機(jī)器を完成する一意の識(shí)別子（UDI）の申告
- 完全なものを確立する品質(zhì)追跡記録
特殊醫(yī)療機(jī)器通関における注意事項(xiàng)
異なるカテゴリーの機(jī)器に対しては、差別化された対応が必要です：
- 大型映像機(jī)器：事前に手続きが必要です船積み前検査を免除する手続き
- 體外診斷試薬：有効期間は6ヶ月以上殘っていること
- 手術(shù)用ロボット：別途申告が必要ソフトウェア著作権証明書(shū)
- オーダーメイド義歯：患者に添付する必要があります口腔模型検査報(bào)告書(shū)
輸入後市場(chǎng)管理規(guī)範(fàn)
によると2025年醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例，代理サービスには以下を含めるべきです：
- 建立輸入設(shè)備電子アーカイブ，リアルタイムでメンテナンス記録を更新
- お手伝いを完了する年度品質(zhì)マネジメントシステム監(jiān)査
- 定期提出有害事象モニタリング報(bào)告
- 組織臨床使用トレーニング記録を保存してください。
専門代理サービスを利用すれば、通関サイクルを40％短縮し、コンプライアンスリスクを65％低減できます。企業(yè)が代理店を選ぶ際には、以下の點(diǎn)を重點(diǎn)的に検討することをお?jiǎng)幛幛筏蓼梗?strong>醫(yī)療機(jī)器専門の通関チーム構(gòu)成、薬事監(jiān)査?稅関の二重連攜能力?そして?アフターサービス対応時(shí)間3つのコア指標(biāo)。
