醫(yī)療機(jī)器製品輸出販売証明書は、醫(yī)薬品監(jiān)督管理局が管轄區(qū)域內(nèi)の企業(yè)の申請に基づき、要件を満たす企業(yè)に交付する許可文書です。この証明書は、當(dāng)該管轄區(qū)域內(nèi)の醫(yī)療機(jī)器製品の輸出を円滑化することを目的としており、重要なサービス事項の一つに屬します。次に、醫(yī)療機(jī)器輸出販売証明書の申請手順と関連する注意事項を紹介します。

企業(yè)の所在地の省レベルの食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門は、當(dāng)該行政區(qū)畫內(nèi)の醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売証明書の取得作業(yè)を管理する責(zé)任を負(fù)います。企業(yè)は當(dāng)該部門に申請を提出する必要があり、要求に応じて対応する資料と情報を提供します。取得プロセスには、申請、審査、証明書の交付などのステップが含まれます?！羔t(yī)療機(jī)器製品輸出販売証明書」の取得を申請する企業(yè)は、定められた手順に従って操作する必要があります。

以下の條件を備える企業(yè)は、《醫(yī)療機(jī)器製品輸出販売証明書》の申請を行うことができます：

1、醫(yī)療機(jī)器製品登録証書及び生産許可証書を取得済みの企業(yè)；

2、醫(yī)療機(jī)器製品の備案及び生産備案を完了した企業(yè)。

食品薬品監(jiān)督管理部門は條件を満たす生産企業(yè)に対して関連証明書類を発行し、その醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売を支援します。

企業(yè)が所在地の省レベルの食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門またはその指定部門に《醫(yī)療機(jī)器製品輸出販売証明書》の申請を行う際、次の資料を提出する必要があります：

1、企業(yè)の営業(yè)許可証のコピー；

2、醫(yī)療機(jī)器製造許可証または備案証明書のコピー；

3、醫(yī)療機(jī)器製品登録証明書または備案証明書のコピー；

4、申請者が申請資料の真実性を保証する聲明。

留意すべきことは、企業(yè)が《醫(yī)療機(jī)器製品輸出販売証明書》の申請を行う際、その生産が関連法規(guī)の要求に合致せず、企業(yè)の信用ランクが低い、または生産改善期間や事件関係の処置期間にある場合は、當(dāng)該証明書は発行されません。

有効な登録証と許可証がないと、輸出販売証明書を取得できますか？
関連法規(guī)によると、有効な登録証書/製品備案証明書及び許可証書/備案証明書を所持する生産企業(yè)のみが、醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売証明書の手続きを行うことができます。

ユーザーが登録後にログインできない場合はどうすればいいですか？
利用者は法人ログインアカウントを使用しなければなりません。外國人の場合、12345に電話して詳細(xì)なヘルプを得るための相談を行ってください。

どのように処理結(jié)果を照會することができますか？
企業(yè)は申告端末で処理進(jìn)捗狀況、処理結(jié)果を照會することができ、また、電子正式文書を自らダウンロードすることもできます。

処理期間はどのくらいですか？
醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売証明書の手続き期間は15営業(yè)日です。

醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売証明書の有効期間は、申請資料において企業(yè)が提出する各種証明書のうち最も早く期限が到來する日を超えてはならず、かつ最長で2年を超えてはなりません。

1、企業(yè)が提出する関連資料に変化が生じた場合、証明を発行する部門にタイムリーに報告する必要があります。

2、企業(yè)は輸出製品のファイルを作成し、保存する必要があります。醫(yī)療機(jī)器製品の輸出販売証明書、醫(yī)療機(jī)器の輸出備案表、購買契約、品質(zhì)要求、検査報告、合格証明書、包裝、ラベルのスタイル、通関申告書などの書類を含め、製品の輸出過程の追跡可能性を保証するためです。

3、企業(yè)は醫(yī)療機(jī)器輸出に関する規(guī)定の要求事項を満たし、輸入國の関連要求事項にも合致するように、輸出製品を確保すべきです。

以上は醫(yī)療機(jī)器輸出販売証明書の手続きの流れ、申請條件、必要な書類、よくある質(zhì)問及びその他の注意事項についての紹介です。企業(yè)はこの証明書を申請する際、関連する法令の要求を遵守し、実際の狀況に応じて必要な書類や資料を準(zhǔn)備する必要があります。詳細(xì)な手続きの流れと要求事項については、関連する法令や公式の通知を參照してください。