醫(yī)療技術(shù)の絶え間ない発展に伴い、醫(yī)療機(jī)器現(xiàn)代醫(yī)療において欠かせない存在となっています。多くの醫(yī)療機(jī)器は海外からの輸入が必要なため、醫(yī)療機(jī)器の輸入手続きやプロセスを理解することが非常に重要です。本記事では、醫(yī)療機(jī)器の定義や分類、および輸入に必要な手続きについてご紹介します。

醫(yī)療機(jī)器とは、疾病の予防、診斷、治療、緩和、または人體の構(gòu)造や機(jī)能の改善を目的とした各種の機(jī)器、裝置、器具、材料およびその他の関連製品を指します。醫(yī)療機(jī)器は、病院、診療所、薬局、家庭醫(yī)療など、さまざまな分野で広く活用されています。

中國國家薬品監(jiān)督管理局（NMPA）の規(guī)定によると、醫(yī)療機(jī)器は3つのクラスに分類されます：クラスI、クラスII、クラスIIIです。

第一類醫(yī)療機(jī)器とは、人體へのリスクが低く、使用が容易で、特別な技術(shù)や管理を必要としない醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、普通のマスクや口腔清掃用具などが該當(dāng)します。

第二類醫(yī)療機(jī)器とは、人體に対するリスクが比較的高く、使用範(fàn)囲が広範(fàn)で、厳格な技術(shù)および管理要件が必要とされる醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、心電計や超音波診斷裝置などが該當(dāng)します。

三類醫(yī)療機(jī)器とは、人體に対するリスクが高く、使用範(fàn)囲が限られており、より厳格な技術(shù)および管理要件が必要とされる醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、インプラントや人工臓器などが該當(dāng)します。

中國國家薬品監(jiān)督管理局の規(guī)定によると、すべての輸入醫(yī)療機(jī)器は、中國の醫(yī)療機(jī)器基準(zhǔn)と品質(zhì)要件に適合していることを確認(rèn)するため、審査と登録を経る必要があります。

1、登録された醫(yī)療機(jī)器

『中華人民共和國醫(yī)療機(jī)器管理條例』に基づき、すべての醫(yī)療機(jī)器は登録を行い、國家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得る必要があります。登録され承認(rèn)を得た醫(yī)療機(jī)器のみが輸入および販売が許可されます。

2、登録不要の醫(yī)療機(jī)器

『醫(yī)療機(jī)器分類カタログ』では、一部の醫(yī)療機(jī)器が登録免除と規(guī)定されています。これらの醫(yī)療機(jī)器には、低リスクの醫(yī)療機(jī)器、例えば一部の體外診斷用試薬、使い捨て注射器などが含まれます。これらの醫(yī)療機(jī)器は輸入代行商の方式で輸入する場合、登録は不要ですが、國の基準(zhǔn)と規(guī)定に適合する必要があります。

3、特殊醫(yī)療機(jī)器

一部の特殊な醫(yī)療機(jī)器、例えば埋め込み型醫(yī)療機(jī)器や高リスク醫(yī)療機(jī)器などは、特別な審査と承認(rèn)が必要です。これらの醫(yī)療機(jī)器の輸入には、國家薬品監(jiān)督管理局による?yún)椄瘠蕦彇摔蚪Uて、國の基準(zhǔn)と規(guī)定に適合しなければなりません。

醫(yī)療機(jī)器の輸入は、國際貿(mào)易ルールに準(zhǔn)拠するだけでなく、輸出入政策は、わが國の関連法規(guī)や基準(zhǔn)に適合する必要があり、製品の品質(zhì)と安全性を確保しなければなりません。以下は醫(yī)療機(jī)器の輸入に関する要件です。

1、製品安全要件

輸入される醫(yī)療機(jī)器は、わが國の安全基準(zhǔn)に適合しなければなりません。機(jī)電製品に屬する輸入醫(yī)療機(jī)器については、その電気および機(jī)械的安全項目、安全警告表示がGB9706『醫(yī)用電気設(shè)備の分類』シリーズ規(guī)格、GB2894-2008『安全標(biāo)識及びその使用ガイドライン』などの規(guī)格の強(qiáng)制的要求事項に適合する必要があります。さらに、醫(yī)療機(jī)器は品質(zhì)検査を通過し、検査結(jié)果が國家および業(yè)界規(guī)格に適合し、製品の安全性と信頼性が確保されていなければなりません。

2、製品説明書、ラベルに関する要件

輸入醫(yī)療機(jī)器には、中國語の説明書と中國語ラベルを添付することが必須です。説明書には、醫(yī)療機(jī)器の原産地、輸入業(yè)者情報、製品性能、適用範(fàn)囲、禁忌事項、注意事項、設(shè)置?使用方法、保守點(diǎn)検方法などの必要な內(nèi)容を含める必要があります。同時に、説明書には醫(yī)療機(jī)器の登録証番號、および輸入業(yè)者が指定する中國國內(nèi)の法人名稱、住所、連絡(luò)先を明記する必要があります。

醫(yī)療機(jī)器のラベルには、製品名、モデル、規(guī)格、ロット番號、製造年月日、有効期限などの情報を含める必要があります。また、警告文や注意事項を記載し、ユーザーが醫(yī)療機(jī)器を正しく使用できるように注意喚起を行うべきです。

3、登録証及び備案要件

第二類および第三類醫(yī)療機(jī)器については、輸入業(yè)者は國家薬品監(jiān)督管理局に登録証を申請し、その製品が國家基準(zhǔn)および要件に適合していることを証明しなければなりません。同時に、輸入業(yè)者は製品を記録備案する必要があり、備案情報には製品名、モデル、仕様、製造業(yè)者、代理店、生産國/地域、登録証番號、適用範(fàn)囲などが含まれます。

4、特殊製品の要件

特定の特殊な種類の醫(yī)療機(jī)器、例えば埋め込み型醫(yī)療機(jī)器や體外診斷薬などについては、輸入業(yè)者はさらに該當(dāng)する登録申請と技術(shù)資料を提出する必要があります。同時に、これらの製品は國家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得て初めて輸入?販売が可能となります。

醫(yī)療機(jī)器の輸入プロセスは、一定の手順に従って行う必要があり、製品が國の関連する法律?規(guī)制や基準(zhǔn)に適合していることを確保すると同時に、消費(fèi)者の権利と安全を守る必要があります。以下は醫(yī)療機(jī)器輸入の詳細(xì)なプロセスです：

1、輸入契約の締結(jié)：輸入業(yè)者は海外サプライヤーと協(xié)議し、輸入契約を締結(jié)します。製品の型番、數(shù)量、価格、納期、支払方法などを明確にし、製品品質(zhì)、技術(shù)基準(zhǔn)、アフターサービスなどの條項を規(guī)定します。

2、貨物の発送：海外サプライヤーは契約に基づいて貨物を発送し、以下の選択肢があります海上輸送或いは空輸の方法。貨物が仕向港に到著した後、船會社または航空會社が輸入業(yè)者に貨物到著通知書を送付します。

3、貨物到著通知書とB/L交換手続きの処理：輸入業(yè)者は貨物のB/L、委任狀などの書類を攜帯し、出荷通知書に基づいて船會社または航空貨物代理店で貨物到著通知書の手続きを行い、B/Lおよび関連書類を受け取ります。

4、検疫検査手続きの実施：醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制條件に基づき、輸入業(yè)者は商品検査局の要求に従って対応する検疫検査手続きを?qū)g施する必要があります。例えば、輸入醫(yī)療機(jī)器登録証の取得などが含まれます。製品が要求を満たさない場合、入國を拒否されるか、返品を要求される可能性があります。

5、通関手続き：輸入業(yè)者は製品の規(guī)制要件に基づき、関連する通関書類を準(zhǔn)備します。これには船荷証券（B/L）、輸入貨物通関許可証、通関申告書、またはその他製品規(guī)制で必要な書類が含まれます。その後、電子口岸を利用するか、稅関に出向いて通関手続きを行います。

6、稅関審査：稅関は輸入製品に対して審査を行い、申告価格が適正かどうかをチェックします。申告価格が通過すれば、そのまま通関できます。不通過の場合、稅関は貨物の価値を指定するか、市場価格を調(diào)査して協(xié)議を行います。

7、納稅：輸入業(yè)者は関稅、付加価値稅などの稅金を納付し、関稅納付書や付加価値稅請求書などの書類を取得する必要があります。

8、コンテナ引き取り?出庫：通関手続きと納稅手続きが完了した後、輸入業(yè)者は埠頭へコンテナを引き取りに行くか、または物流會社に依頼してコンテナの引き取り?出庫を行います。

9、指定場所への輸送：貨物がコンテナヤードから出庫された後、輸入業(yè)者は陸送、海上輸送、航空輸送などの方法で指定場所まで輸送することができます。

上記の內(nèi)容は稅関に基づくものです。
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