醫(yī)療機(jī)器の輸入三大特性と四大難點(diǎn)

一般の商品輸入とは異なり、醫(yī)療機(jī)器は公衆(zhòng)の健康安全に直接関わるため、世界的に厳格な規(guī)制を受けています。2025年新版の『醫(yī)療機(jī)器「監(jiān)督管理?xiàng)l例」施行後、中國稅関は輸入醫(yī)療機(jī)器に対してライフサイクルトレーサビリティ管理、これによりコンプライアンス対応が特に重要となります。

• 分類管理の複雑さ
  • Ⅰ類設(shè)備屆出制（手術(shù)器械など）
  • Ⅱ類製品登録制度（超音波機(jī)器など）
  • Ⅲ類高リスク製品の臨床審査（例：心臓ステント）
• 資格書類の特殊性
  • 海外生産企業(yè)は取得する必要があります醫(yī)療機(jī)器登録証
  • 域內(nèi)輸入業(yè)者は必ず登録しなければなりません。醫(yī)療機(jī)器販売許可証
• 通関検査の厳格性
  • 100%実施先屬地検査
  • 特殊設(shè)備が必要です。薬監(jiān)部門合同検証

優(yōu)良なプロキシサービスプロバイダーの四大中核能力

専門代理會(huì)社を選ぶ際には、以下の観點(diǎn)から評(píng)価することをお?jiǎng)幛幛筏蓼梗?/p>

• 法規(guī)動(dòng)向追跡能力
  • IMDRF（國際醫(yī)療機(jī)器規(guī)制當(dāng)局フォーラム）の最新要件をリアルタイムで把握する
  • 各省市の薬監(jiān)局における屆出差異に精通している
• 通関ネットワークカバレッジ能力
  • 北京、上海、広州などの主要醫(yī)療口岸にオペレーションチームを設(shè)置しています。
  • 生物サンプルなどの特殊貨物の通関経験を有すること。
• 技術(shù)文書処理能力
  • CE証明書、FDA認(rèn)証のコンプライアンス転換を完了できます。
  • 多言語の取扱説明書に対応できる技術(shù)翻訳
• アフターサービスサポート能力
  • UDI（ユニークデバイス識(shí)別子）追跡システムの構(gòu)築を支援します。
  • 不良事象モニタリング報(bào)告書生成

四大よくある操作ミスとその解決策

• 商品分類の誤り
  • 事例：醫(yī)用直線加速器（9022.1400）を一般的な電子機(jī)器として誤分類したケース
  • 対応：エージェントに提供を要求する事前分類サービス
• 書類欠如のリスク
  • 事例：『輸入醫(yī)療機(jī)器製品登録証明書』を取得していなかったため、積み戻しを余儀なくされたケース
  • 対応：構(gòu)築する3階文書チェックリスト
• 物流配置の不適切
  • 事例：體外診斷試薬の輸送において2～8℃の恒溫が保持されていなかった。
  • 対応：選定する二溫度帯コールドチェーン輸送ソリューション
• アフターサービス追跡の欠如
  • 事例：國家データベースへのUDI-DI情報(bào)のアップロードが要求通りに行われていないケース
  • 対応：委託プロキシの確立月度データ検証メカニズム

2025年業(yè)界規(guī)制の三大新動(dòng)向

• 登録備案の電子化
  • 醫(yī)療機(jī)器登録電子申請(qǐng)システム（eRPS）の全面導(dǎo)入を?qū)g施します。
• 品質(zhì)トレーサビリティの精密化
  • UDI実施範(fàn)囲をⅡ類機(jī)器に拡大
• 港灣検査のスマート化
  • CT機(jī)などの大型設(shè)備は非侵襲的な検査を採用しています。

専門醫(yī)療機(jī)器輸入代行の価値は単に貨物の通関を完了させるだけでなく、企業(yè)がライフサイクル管理においてコンプライアンスの防火壁を構(gòu)築するのを支援することにあります。輸入業(yè)者は代理店契約を締結(jié)する際、サービスプロバイダーに対して年度コンプライアンス監(jiān)査報(bào)告書とカスタマイズリスクアラートソリューション、ますます厳しくなる規(guī)制環(huán)境に対応するため。