私たちは明確に指摘すべきです、中國(guó)は醫(yī)療機(jī)器の輸入國(guó)でもあり輸出國(guó)でもあると。では、輸入醫(yī)療機(jī)器に必要な書(shū)類をご存知ですか？輸入企業(yè)にはどのような資格が必要でしょうか？

第一類とは、通常の管理によってその安全性と有効性が確保される醫(yī)療機(jī)器を指します；

第二類は、その安全性?有効性が確認(rèn)されている醫(yī)療機(jī)器を指します。第三類は人體に潛在的な危険を及ぼす可能性があり、その有効性を厳格に管理する必要がある醫(yī)療機(jī)器です。

まず、醫(yī)療機(jī)器を輸入する企業(yè)には醫(yī)療機(jī)器許可証と営業(yè)許可証が必要です。輸出入権.醫(yī)療機(jī)器登録証及び醫(yī)療機(jī)器登録証。

輸入醫(yī)療機(jī)器の提出書(shū)類には以下が含まれます：

1. 國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理局が発行する『輸入醫(yī)療機(jī)器登録証』と『醫(yī)療機(jī)器登録証』；

2. 強(qiáng)制認(rèn)証商品リストに記載されている醫(yī)療機(jī)器については、中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)証（CCC）証明書(shū)の提出が必要です；

3.一部の設(shè)備は自動(dòng)輸入許可証の取得が必要です；

4. 裝置の寫(xiě)真、裝置の技術(shù)仕様銘板、最後に中國(guó)語(yǔ)の取扱説明書(shū)；

5. 梱包明細(xì)書(shū)、契約書(shū)、インボイスなど。

通関手続き：入港－B/L交換－通関?検査－稅関審査?課稅－納稅－稅関検査－貨物放行－引き取り－配送

1. 輸入醫(yī)療機(jī)器は免稅対象となりますが、非営利の醫(yī)學(xué)研究?教育機(jī)関向けの輸入機(jī)器?設(shè)備のみが免稅の対象となります；

2. 輸入醫(yī)療機(jī)器は新品に限られ、期限切れ?中古?使用済みの醫(yī)療機(jī)器（例えば廃棄されたもの）の輸入は厳禁です。

3. 醫(yī)療機(jī)器登録証の有効期間は5年であり、有効期限の6ヶ月前に原登録部門に継続登録を申請(qǐng)する必要があります。

4. 輸送：醫(yī)療機(jī)器の説明書(shū)およびラベルの要求を満たし、溫度要件を満たす必要があります。濕度などの環(huán)境條件に特別な要件がある場(chǎng)合は、適切な措置を講じて、醫(yī)療機(jī)器の安全性と有効性を確保しなければなりません。貨物の濕気により一部の包裝が圧迫または損傷し、內(nèi)容物の使用に影響を與える場(chǎng)合、稅関は法に基づいて返品または廃棄し、中國(guó)の顧客の生命、健康、安全を効果的に保護(hù)します。

5. 目的地稅関の検査に合格するまで、無(wú)斷で販売または使用することはできません。違反した場(chǎng)合は沒(méi)収されます。