Este artículo se dirige a Indonesia.Equipos MédicosRealizar una exploración en profundidad del mercado, incluyendo aspectos tales como las instituciones regulatorias, la clasificación de los dispositivos médicos, el proceso de registro en el mercado, los requisitos de los documentos de registro y las regulaciones de etiquetado, con la esperanza de ofrecer referencia y ejemplo.
La Dirección General de Servicios Médicos y Equipos Médicos, dependiente del Ministerio de Salud de la República de Indonesia (Ministry of Health Republic of Indonesia, MoH), es la institución principal responsable de los asuntos regulatorios de los equipos médicos nacionales e importados. El Ministerio de Salud de Indonesia exige que las empresas que venden equipos médicos sean empresas locales con personería jurídica, tengan la autorización de operación de equipos médicos otorgada por el Ministerio de Salud y se prohíbe la importación de equipos de segunda mano.
II. La clasificación de los equipos médicos de Indonesia.
De acuerdo con el nivel de riesgo y la fuerza de control, el Ministerio de Salud de Indonesia clasifica los dispositivos médicos en tres categorías: Clase I (dispositivos de bajo riesgo - control general), Clase II (dispositivos de riesgo intermedio - control especial), Clase III (dispositivos de alto riesgo - aprobación previa al lanzamiento al mercado).
III. El proceso de registro del mercado de equipos médicos en Indonesia.
El Ministerio de Salud de Indonesia establece que todos los equipos médicos importados requieren un registro y aprobación, y se admite la presentación en línea de los documentos de solicitud de registro. El proceso de registro incluye que el agente físico solicite en el sitio web nacional de Indonesia la licencia de producción y distribución o el registro del producto, así como la revisión de los documentos de solicitud por parte de la Dirección General de Equipos Médicos. Está compuesto por los siguientes pasos:
1. Preparar los documentos de registro.: El importador debe preparar documentos de registro detallados. Estos documentos incluyen información detallada del producto, como el uso previsto, las características de rendimiento, las indicaciones, las contraindicaciones, las medidas preventivas, los riesgos potenciales, etc., así como la prueba de la calidad y la seguridad del producto, como el certificado de libre venta, la lista de países donde se ha vendido previamente, el registro de equipos médicos obtenido, la certificación CE o la certificación de la FDA, etc.
2. Presentar los documentos de declaración en línea:El Ministerio de Salud de Indonesia apoya la presentación en línea de los documentos de registro y declaración a través de su sitio web oficial. En esta etapa, los importadores deben encargar a una empresa física que posea la carta de autorización para el negocio de equipos médicos emitida por el Ministerio de Salud de Indonesia, para solicitar la licencia de producción, distribución o registrar el producto en el sitio web nacional de Indonesia.
3. Revisar los documentos de presentación:Después de enviar los documentos de declaración, la Dirección General de Servicios Médicos y Equipos Médicos evaluará estos documentos. Los auditores evaluarán la integridad y la exactitud de los documentos de declaración. Si se detectan problemas, es posible que se solicite al importador que los complete o los modifique.
4. Obtener la aprobación:Si los revisores de la Dirección General de Servicios Médicos y Equipos Médicos consideran que los documentos de presentación cumplen con todos los requisitos, emitirán una conclusión de aprobación y otorgarán un número de registro. En este momento, el equipo médico puede ser vendido en el mercado de Indonesia.
5. Las disposiciones sobre accesorios y anexos:En Indonesia, los accesorios de los equipos médicos no requieren un registro individual, pero deben registrarse como productos accesorios del equipo médico al que pertenecen.
Es importante destacar que el proceso de registro en Indonesia tiene como objetivo garantizar que los dispositivos médicos importados cumplan con los requisitos de seguridad y rendimiento del país. Por lo tanto, al preparar los documentos de registro y presentar la declaración, el importador debe tener un conocimiento profundo de su producto y ser capaz de proporcionar pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de su producto.
IV. Requisitos de documentos para el registro de equipos médicos en Indonesia.
Después de obtener la carta de autorización de operación, los importadores de equipos médicos de Indonesia deben presentar ante el departamento responsable de los equipos médicos documentos relacionados, tales como la certificación de libre venta, la lista de países donde se han vendido anteriormente, el registro de equipos médicos obtenido y la certificación CE o FDA.
A continuación se presentan los requisitos detallados de Indonesia para los documentos de registro:
1. Poder Notarial de Operación:Antes de registrarse, el agente comercial físico debe obtener una Carta de Autorización (Letter of Authority, LOA) otorgada por la Embajada de Indonesia, y al mismo tiempo el fabricante debe emitir una carta de confirmación del producto.
2. Certificado de Libre Comercialización:Este es el certificado que prueba la venta de los equipos médicos en el país de origen o en otros mercados, y generalmente es emitido por el departamento de salud del país de origen u otras instituciones relacionadas.
3. Lista de países de venta previos:Esta lista enumera todos los países donde se han vendido los equipos médicos.
4. Registro de productos médicos, Certificación CE o FDA:Estos certificados prueban que los equipos médicos han pasado por una evaluación rigurosa de calidad y seguridad. Si se poseen estos certificados, se puede acelerar notablemente el progreso de la evaluación y aprobación.
5. Presentación del producto:Contiene información sobre el uso previsto, las indicaciones, las contraindicaciones, las medidas preventivas y los posibles da?os, etc.
6. Informe de la tecnología de producción y el control de calidad:Este informe contiene el proceso de fabricación del producto y las medidas de control de calidad.
7. Manual de instrucciones:Proporcione métodos de uso detallados del producto y precauciones.
8. Forma de empaque del producto:Es necesario proporcionar la vista frontal y la vista posterior en forma de fotografías. Además, se debe explicar el código de producto o el número de serie.
9. Lista del contenido que incluye el producto:Incluyendo los diversos componentes del producto, deben proporcionarse en forma de fotografías.
10. Requisitos de productos especiales:Para ciertos productos especiales, como los productos relacionados con el SIDA, los productos que contienen componentes de origen animal, los productos radiactivos, etc., también se requiere proporcionar pruebas adicionales.
La preparación y presentación de todos estos documentos de registro se realizan para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, y cumplir con las regulaciones y normas pertinentes de Indonesia.
V. Los requisitos de etiquetado de los equipos médicos en Indonesia.
Indonesia tiene requisitos detallados para las etiquetas de los equipos médicos, para asegurar que los usuarios o pacientes reciban la información correcta sobre la seguridad y el desempe?o del producto. A continuación, se presentan los requisitos específicos de Indonesia para las etiquetas de los equipos médicos:
1. Idioma: Indonesia exige que se utilice simultáneamente el idioma del país de origen y el indonesio. Esto es para que los consumidores locales comprendan mejor la información del producto.
2. La etiqueta del equipo médico debe contener los siguientes elementos:
(1) Nombre del producto
(2) El nombre y la dirección del fabricante.
(3) Número de registro
(4) Número de lote del producto
(5) Manual de uso e IFU (Instructions for Use, instrucciones de uso): en el idioma del país de origen e indonesio.
（6）Las advertencias con indicaciones en indonesio o en inglés: incluyen cualquier riesgo posible y precauciones.
(7) Las instrucciones para el uso (Instructions for Use, IFU) de los dispositivos médicos en formato electrónico, el manual de uso de los dispositivos médicos: Indonesia permite las IFU y los manuales de uso en formato electrónico, pero también deben cumplir con los requisitos de lenguaje y contenido mencionados anteriormente.
Estas exigencias tienen como objetivo asegurar el uso seguro de los dispositivos médicos, reducir las diferencias entre regiones y disminuir significativamente la complejidad regulatoria. Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos deben asegurarse de que sus productos cumplan con estas exigencias para poder vender con éxito en el mercado de Indonesia.
VI. La supervisión posterior al lanzamiento de los dispositivos médicos en Indonesia.
La regulación de los dispositivos médicos después de su comercialización en Indonesia es muy rigurosa, y su objetivo principal es garantizar la seguridad y la eficacia de los productos, así como controlar oportunamente los riesgos que puedan surgir. A continuación, se presentan los detalles de la regulación de los dispositivos médicos en Indonesia después de su comercialización:
1. Medidas de supervisión:El Ministerio de Salud de Indonesia exige que se proporcionen medidas de supervisión posterior al lanzamiento al mercado para los dispositivos médicos importados, con el fin de llevar a cabo una gestión y control efectivos de los productos ampliamente importados. Las medidas de regulación posterior al lanzamiento al mercado se basan en la Directiva de Dispositivos Médicos de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN Medical Device Directive, AMDD), e incluyen la detección por muestreo (Sampling), la supervisión (Monitoring), la vigilancia (Vigilance), etc.
2. Pruebas de muestreo:El gobierno de Indonesia realizará pruebas de muestreo periódicas a los equipos médicos en el mercado, para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Si se descubre que un producto tiene problemas, se llevará a cabo un retiro o se prohibirá su venta.
3、Supervisión:Para los dispositivos médicos importados, el Ministerio de Salud de Indonesia realizará una supervisión continua para garantizar que su desempe?o en el mercado cumpla con los compromisos y requisitos establecidos durante el registro.
4. Advertencia:Si el equipo médico se descubre que tiene problemas de seguridad potenciales o se presentan problemas durante su uso, el Ministerio de Salud de Indonesia emitirá una advertencia para notificar a las instituciones médicas y al público, con el fin de prevenir la ocurrencia de más problemas.
Estas medidas regulatorias estrictas garantizan el uso seguro de los dispositivos médicos en el mercado, brindando protección a los consumidores. Al mismo tiempo, también se exige a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos un buen control de la calidad del producto y un servicio de seguimiento.
El proceso y los requisitos anteriores para la exportación de equipos médicos a Indonesia, comprender las autoridades regulatorias, la clasificación, el proceso de registro y los requisitos de los documentos de registro de los equipos médicos de Indonesia, es un paso importante para que las empresas de equipos médicos de nuestro país ingresen al mercado de Indonesia. Con la推進(jìn) de la estrategia de la "Franja y la Ruta", se espera que las empresas de equipos médicos de nuestro país logren un mayor desarrollo en el mercado de Indonesia.
Recomendaciones relacionadas
