千億規(guī)模の醫(yī)療機(jī)器の輸入市場の見えないハードル

2025年には世界の醫(yī)療機(jī)器市場規(guī)模が6000億ドルを突破すると予測されており、中國の輸入割合は35％まで継続的に上昇しています。しかし、稅関総署の最新データによると、2023年1～9月の醫(yī)療機(jī)器返送事例では、67.2％は申告分類の誤りに関連しています。直接的な経済損失は8.7億元を超えました。輸入企業(yè)が直面する核心的な課題は、製品の調(diào)達(dá)そのものではなく、全プロセスにわたるコンプライアンスリスクの管理です。

醫(yī)療機(jī)器輸入における四大死亡の罠

• 分類鑑定の霧：
  • 2025年版醫(yī)療機(jī)器分類ディレクトリに23の新規(guī)製品サブカテゴリーを追加しました。
  • 同一の設(shè)備が異なる港で異なるコードを取得する可能性があります。
• 登録証の有効期限切れ危機(jī)：
  • 輸入醫(yī)療機(jī)器登録証の有効期間が4年に短縮されます。
  • 継続申請は12ヶ月前から開始する必要があります。
• 稅関検査のブラックホール：
  • 大型設(shè)備の開梱検査における破損率は18％にも達(dá)しています。
  • 生體適合性証明の欠如により全ロットが保留処分となりました。
• アフターサービス追跡のジレンマ：
  • 新バージョンUDIトレーサビリティシステムの強(qiáng)制適用範(fàn)囲拡大
  • 修理部品の輸入は二重課稅のリスクに直面しています。

専門代理の四大価値次元

ある三甲病院の2023年輸入リニアック（直線加速器）事例によると、専門代理店を利用することで通関作業(yè)日數(shù)を42日短縮し、総コストを17％削減できることが示されています：

• 事前分類による正確な位置付け：
  • 醫(yī)療機(jī)器のHSコード動的データベースを構(gòu)築する。
  • リスクを回避するための3つの代替分類案を提供します。
• 全行程ドキュメント管理：
  • 自動監(jiān)視登録証有効期限アラートシステム
  • FDA 510(k)/CE認(rèn)証文書のコンプライアンス審査
• 特別通関方案：
  • 精密機(jī)器開梱検査免除申請
  • 科學(xué)研究設(shè)備減免稅資格事前審査
• 緊急対応メカニズム：
  • 港灣緊急問題4時間対応保証
  • 関稅分類に関する専門的法律サポート

2025年代理サービス評価の六要素

醫(yī)療機(jī)器を選択する輸入代行重點(diǎn)的に検討が必要な項(xiàng)目：

• 醫(yī)療機(jī)器特別資格：
  • 厚生労働省に登録された輸入醫(yī)療機(jī)器代理人資格
  • 稅関AEO高級認(rèn)証企業(yè)資格
• 専門チームの構(gòu)成：
  • 臨床醫(yī)學(xué)と國際貿(mào)易の両方のバックグラウンドを持つ人員の割合
  • 専任醫(yī)療機(jī)器分類専門家の數(shù)
• 情報(bào)システム構(gòu)築：
  • 稅関シングルウィンドウとのデータ直結(jié)機(jī)能
  • 醫(yī)療機(jī)器トレーサビリティシステムの連攜狀況
• リスクマネジメントシステム：
  • 事前分類エラー率の履歴データ
  • 通関異常処理成功事例データベース

2025年政策の風(fēng)向計(jì)

輸入企業(yè)は特に注意が必要です：

• 稅関総署は設(shè)立されます醫(yī)療機(jī)器トレーサビリティ管理リスト
• 第二類醫(yī)療機(jī)器輸入屆出は変更される予定です承諾制審批
• AI診斷機(jī)能を備えた機(jī)器は別途検査が必要です。アルゴリズム備案