醫(yī)療機器の輸入資格の認可基準

2025年に発効する《醫(yī)療機器分類ディレクトリ（改訂版）》輸入業(yè)者は特に以下の3種類の変化に注意する必要があります：

• 診斷試薬に新たに7つのクラスII規(guī)制品目が追加されました。
• 映像機器の解像度基準を0.3mmに引き上げます。
• 埋め込み型デバイスの生體適合性試験要件の追加

資格準備段階では、以下の3つのコア文書を完成させる必要があります：

• 『輸入醫(yī)療機器登録証』有効期限確認
  • 登録証の殘存有効期間は6ヶ月以上必要です。
  • 添付技術(shù)審査報告書の完全性検証
• 製造メーカーISO 13485認証文書の認証
• 輸入代行商《醫(yī)療機器経営許可証》登録

通関実務(wù)操作のキーポイント

2025年、稅関は醫(yī)療機器に対して新しい検査規(guī)則を?qū)g施します：

• 単価が20萬ドルを超える設(shè)備については、100％開梱検査を?qū)g施します。
• 放射性部品を含む設(shè)備は提供が必要です。放射線安全許可証
• 人工知能診斷裝置にはアルゴリズムのソースコード登録を追加する必要があります。

通関手続きにおいて特に注意すべき點：

• HSコード確認
  • 醫(yī)用超音波裝置は、一般的な電子機器ではなく9018.1210に分類されます。
  • 配套試薬は別途醫(yī)薬品類の稅番號を申請する必要があります。
• 検疫証明書
  • 消毒機器には、外國政府発行の衛(wèi)生証明書の添付が必要です。
  • 生物材料を含む設(shè)備は手続きが必要です。特別物品承認申請書

特殊設(shè)備物流管理規(guī)範

醫(yī)療機器の特殊性を考慮し、物流プロセスには三段階の保障システムを構(gòu)築する必要があります：

• 溫度制御機器輸送基準
  • MRI超電導(dǎo)コイルの-269℃液體ヘリウム環(huán)境維持
  • 體外診斷試薬2-8℃コールドチェーン全工程モニタリング
• 耐震包裝認証
  • CT機のジャイロスコープ輸送にはISTA 3Eテストの通過が必要です。
  • 手術(shù)用ロボット関節(jié)部専用クッション材

アフターサービスコンプライアンス管理の要點

設(shè)備引き渡し後に完了すべき法定手続き：

• 30日以內(nèi)に「輸入醫(yī)療機器使用登録」を完了すること。
• 初年度使用期間における不良事象モニタリング報告書
• ソフトウェア類設(shè)備年度サイバーセキュリティ自主検査屆け出

近年頻発する典型的な事例に対する提案：

• 醫(yī)療機器の申告に商社名義を使用することを避けてください。
• 中古設(shè)備のリニューアル輸入には事前手続きが必要です。醫(yī)療機器再登録
• 臨床試験機器の単獨での一時輸入許可申請