醫(yī)療機器輸入許可に関する法的ファイアウォールの構(gòu)築
2025年の醫(yī)療機器輸入新規(guī)制の枠組みにおいて、代理委任狀は単純な委託証明から進化し、法的遵守に関する文書。中國稅関総署の最新統(tǒng)計データによると、醫(yī)療機器の輸入申告異常の34.7％は認証書類の不備に起因しています。貿(mào)易代理會社は特に授権主體に注意を払う必要があります。法的適格性検証、には以下が含まれるがこれに限定されない：
- 海外メーカーの登録地における合法的存続証明書
- 醫(yī)療機器生産許可証の有効期限確認
- FDA登録書類と授権書発行時期の論理的関係
- CE認証範囲と認可商品カテゴリーの適合度
2025年授權(quán)書條項の新たに必須となる要素
2023年版のライセンステンプレートと比較して、2025年規(guī)格文書では3つの新たな必須條項が追加されました：
- トレーサビリティ責(zé)任條項：製品ライフサイクル全體のトレーサビリティメカニズムを明確化する
- 緊急リコール條項：48時間緊急対応メカニズムの約束
- データセキュリティ條項：スマート醫(yī)療機器のデータ伝送規(guī)格をカバーする
ある歐州のペースメーカーメーカーが不備によりトレーサビリティ責(zé)任條項、2025年3月に価値1200萬ドルの貨物が上海港で滯留し、直接的な損失は83萬ドルに達しました。
地域的権限と越境執(zhí)行の矛盾解消
醫(yī)療機器授権書は常に直面しています。司法管轄権の衝突問題。採用を提案します。二重認証モード：
- 原産地証明書の認証
- 中國在外公館の認証
あるアメリカのCT裝置メーカーの事例によると、二重認証を受けた認可書類は通関効率を40％向上させ、法的紛爭の発生率を67％減少させたことが示されています。
貿(mào)易代理店を選ぶ際の3つの黃金基準
専門醫(yī)療機器輸入代行備えるべきもの：
- 醫(yī)療機器登録の二重資格
- 輸入醫(yī)療機器登録証
- 醫(yī)療機器販売許可証
- 稅関AEO高級認証
- 海外法務(wù)顧問ネットワーク
委任狀が無効になる5つの警告サイン
以下の狀況が発生した場合、直ちに権限更新手続きを開始する必要があります：
- 製品登録証の有効期限が殘り6ヶ月未満です。
- メーカーの株式構(gòu)造に変更が生じました。
- 製品の適用範囲が拡大されます。
- ターゲット市場に新たな特別監(jiān)視區(qū)域を追加する。
- 中國醫(yī)療機器分類カテゴリーの調(diào)整
2025年の『醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例』実施細則の公布に伴い、企業(yè)は四半期ごとに実施することを推奨します。権限付與文書のコンプライアンス審査。専門的な貿(mào)易代理會社は構(gòu)築すべきである三次元リスク予防?コントロールシステム：事前の法的審査、事中のプロセス監(jiān)視、事後の文書アーカイブにより、醫(yī)療機器輸入の全プロセスにおける合法かつコンプライアンスを確保した運営を?qū)g現(xiàn)します。
