醫(yī)療機(jī)器の輸入見えない戦場

2025年における世界の醫(yī)療機(jī)器市場規(guī)模は6500億ドルを突破すると予測されており、中國は世界第2位の醫(yī)療機(jī)器輸入國として、年間成長率が12％以上を維持しています。しかし、この目覚ましいデータの裏側(cè)では、72％の輸入業(yè)者がかつて登録?屆出の欠如、稅則分類ミス、技術(shù)基準(zhǔn)に合致しない貨物の滯留を引き起こし、平均損失は貨物価値の25％に達(dá)します。

資格認(rèn)証の六重ファイアウォール

• 基礎(chǔ)資質(zhì)：
  • 醫(yī)療機(jī)器営業(yè)許可証（第3種）
  • 稅関AEO高級認(rèn)証
• プロフェッショナル認(rèn)定：
  • ISO 13485 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)管理システム
  • 輸入醫(yī)療機(jī)器の海外製造業(yè)者登録
• 特殊資格：
  • 放射性機(jī)器輸入許可証
  • インプラント類醫(yī)療機(jī)器の臨床試験屆出

通関効率化改善案

あるドイツ製CT裝置の輸入事例において、専門の代理會社は以下の手順により通関期間を45日から31日に短縮しました：

• 事前分類段階：HSコード（9022.19.90）の事前確認(rèn)を完了する。
• 単証事前審査：中日英説明書の整合性チェック
• リスク警告：FDAとNMPAの基準(zhǔn)差異項(xiàng)目を識別する
• 區(qū)間輸送：コア部品と補(bǔ)助機(jī)器はロットごとに関稅を通します。

2025年規(guī)制新対応

最新の「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」によると、輸入業(yè)者は特に以下の點(diǎn)に注意する必要があります：

• UDI（ユニークデバイス識別子）の実施範(fàn)囲がクラスII醫(yī)療機(jī)器に拡大されます。
• 人工知能診斷裝置は別途屆出が必要です。
• 5G遠(yuǎn)隔醫(yī)療機(jī)器の電磁両立性（EMC）試験基準(zhǔn)のアップグレード

危機(jī)管理実踐ケース

2024年のあるアメリカ製人工呼吸器輸入事例において、米中計(jì)量単位標(biāo)準(zhǔn)の差異稅関検査に不合格となる原因となりました。代理會社は以下の対策により36時間以內(nèi)に問題を解決しました：

• メーカーに計(jì)量単位変換証明書の発行を調(diào)整する。
• 第三者検査機(jī)関に連絡(luò)して現(xiàn)場校正を行う。
• 稅金保証金緊急メカニズムを起動する